|
來自于公司外部，與產品質量有關，或與公司質量管理體系有關的文件。如產品標準、顧客提供的圖樣、與產品要求有關的法令、法規、體系標準等。
5. 職責
5.1 總經理負責對質量手冊、程序文件及公司級管理制度的批準；
5.2 管理者代表負責質量手冊和程序文件的審核；
5.3 各部門主管負責所屬部門管理制度文件的批準及公司級管理制度的審核；
5.4 QA部負責文件以及表單格式版本控制及收發管理；
5.5各職能部門負責本部門內質量體系二、三階文件的編寫和修改；
5.6文件使用單位負責所用受控文件的管理。
6. 程序說明
6.1公司質量管理體系文件的分類:
a. I級文件 – 質量手冊
b. II級文件 – 程序文件
c. III級文件 – 管理文件、計劃書、技術文件等
d.IV級文件 – 質量記錄
6.1.1質量體系文件的編制、審核、批準發布的職責與權限：
a. 公司級管理制度由各職能部門編寫，部門主管審核，總經理批準后發布。
b. 質量手冊由管理者代表審核，總經理批準后發布。
c. 程序文件由各職責部門編寫，管理者代表審核，總經理批準發布。
d. 產品質量控制文件由研發部或各制造部編寫，公司產品相關文件由研發部批準發布，代工部品相關文件由各制造部批準發布。
e. 各部門內部管理制度由本部門編寫，部門主管批準后發布。
f. 產品圖紙、產品技術標準、要求等文件由研發部制定，部門主管批準后發放。
g. 文件、記錄格式由QA部統一發布，并歸檔原件。
6.2 文件的格式要求和編號申請管理
a.公司級管理制度、部門管理制度、體系程序文件須按公司統一規定的格式編制。其它類文件可由文件編制單位自行確定文件的格式。
b.各部門文件和表單編號需到文控中心申請登記,由文控中心記錄于<<文件編號登記表>>中存檔備查.
6.3 文件的編號規則
6.3.1 質量手冊編號： QM
6.3.2 程序文件編號方法：
|
