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| 為確保符合規(guī)定要求,供應(yīng)商應(yīng)制訂及維持各項書面程序,以管制及驗証產(chǎn)品之設(shè)計. |
| 4.4.2 設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃 |
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| 供應(yīng)商應(yīng)針對每一設(shè)計及開發(fā)業(yè)務(wù),擬訂各項計劃. |
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| 這些計劃內(nèi)容應(yīng)能說明或連接至此等業(yè)務(wù),以及界定執(zhí)行之職責. |
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| 設(shè)計及開發(fā)業(yè)務(wù)應(yīng)指派合格人員,并賦予適當資源. |
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| 各項計劃應(yīng)隨著設(shè)計之進展而予以更新. |
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| 4.4.3 組織與技朮之聯(lián)繫介面 |
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| 投入設(shè)計過程之不同編組,其組織與技朮之聯(lián)繫介面,須加以界定,及必要資訊應(yīng)予以明文 |
| 規(guī)定,傳遞及定期檢討. |
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| 4.4.4 設(shè)計輸入 |
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| 與產(chǎn)品相關(guān)之設(shè)計輸入要求,包括適用之法令規(guī)章,供應(yīng)商應(yīng)加以鑑別,書之于文,所作之 |
| 選擇亦應(yīng)檢討其適切性. |
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| 凡有不完備,混淆不清或相互衝突之要求應(yīng)與負責提出此等要求者共同加以解決. |
| 設(shè)計輸出,應(yīng)該用書面的方式,并以可被驗證,及可被驗收其符合設(shè)計輸入要求的方式予 |
| 以表達.設(shè)計輸出應(yīng): |
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| a) 符合設(shè)計輸入之各項要求; |
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| b) 包含或述及允收標準; |
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| c) 鑑別與產(chǎn)品安全,及其特有功能有重大關(guān)系之設(shè)計特性,(例如操作,儲存,甙
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