| 為確保產(chǎn)品符合既定之使用者需求及/或要求項目,應(yīng)實施設(shè)計驗收. |
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| 備注: |
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| 11:設(shè)計驗收在成功的設(shè)計驗證(參閱4.4.7)后實施. |
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| 12:通常在既定之操作條件下,執(zhí)行驗收. |
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| 13:通常系對最終產(chǎn)品執(zhí)行驗收,但也有可能在產(chǎn)品完成前之較早階段執(zhí)行. |
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| 14:若有不同之預(yù)設(shè)用途時,亦可執(zhí)行多次驗收. |
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| 4.4.9 設(shè)計變更 |
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| 所有的設(shè)計變更及修改,在實施前,應(yīng)加以識別,記載,審查,并以權(quán)責(zé)人員核準(zhǔn). |
| 4.5 文件及資料管制 |
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| 4.5.1 概 述 |
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| 供應(yīng)商應(yīng)制定與維持各項書面程序,以管制本國際標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)之所有資料,其適用之范 |
| 圍,尚包括外來之文件,如標(biāo)準(zhǔn)及客戶圖面. |
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| 備注 15:文件及資料可以用任何形式之媒體,如硬體拷貝或電子媒體. |
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| 4.5.2 文件及資料核發(fā) |
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| 文件及資料在發(fā)行之前,應(yīng)由權(quán)責(zé)人員審核其適切性. |
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| 為防止使用無效及/或過期之文件,用以鑑別文件最新版次狀況之總覽表,或相當(dāng)之文件管 |
| 制程序,應(yīng)予建立且易于取用. |
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| 各項管制亦應(yīng)確保: |
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| a) 所有對品質(zhì)制度有效咦鳂O為重要之作業(yè)場所,均應(yīng)持有適當(dāng)之文件; |
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| b) 無效及/或過時之文件,應(yīng)即刻自所有發(fā)行或使用之地點移走,否則應(yīng)保証不致因無意而被誤用; |
| c) 依法及/或為知識保留目的,而保存之任何過期文件,均應(yīng)予以適切之識別. |
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| 4.5.3 文件及資料變更 |
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| 除非另有特別指定,文件及資料之變更應(yīng)由原審核之同一功能單位/組織部門執(zhí)行審核; |
| 該受指定之功能單位/組織部門應(yīng)有權(quán)調(diào)閱有關(guān)的背景資料,據(jù)以作其審核. |
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| 如實際可行時,變更之性質(zhì)應(yīng)在文件或其適當(dāng)附件上,予以識別. |
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| 4.6 採 購 |
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| 4.6.1 概 述 |
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| 供應(yīng)商應(yīng)建立并維持各項書面程序,以確保採購之產(chǎn)品(參閱3.1)符合規(guī)定之要求. |
| 4.6.2 分包商之評估 |
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| 供應(yīng)商應(yīng): |
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| a) 根據(jù)分包商達(dá)成分包合約要求之能力.包括品質(zhì)制度及任何特定之品質(zhì)保証要求,來評估 |
| 及選擇分包商; |
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