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| 供應商鑑定與規劃,直接影響品質之生產,安裝及服務等制程,并確保此等制程均在管制狀 |
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| 況下.管制狀況應包括下述各節: |
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| a) 生產,安裝及服務之方式,若缺少作業程序,會對品質有所不利時,應制定該等書面程序; |
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| b) 使用適切之生產,安裝及服務設備,以及適當之工作環境; |
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| c) 符合有關之標準/法規,品質計劃及/或書面程序; |
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| d) 適當之制程參數與產品特性之監測及管制; |
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| e) 適當時,核準各項制程及設備; |
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| f) 工作技藝標準,應以清楚實用之方式,予以規定.(例如:書面標準,代表樣品或圖例); |
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| g) 設備之適當維護,以確保制程能力之持續. |
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| 凡制程之結果,不能經由隨后之產品檢驗及測試,得以完全驗証者,如:處理之不良,唯有在產 |
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| 品使用后方可顯現. |
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| 此類制程應由合格之操作人員執行,及./或需對制程參數,加以持續的鑑測及管.制以確保 |
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| 符合規定之要求. |
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| 所有制程操作要求之條件,包括相關這設備及人員(參閱4.18),均應加以訂定. |
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| 備注16:凡此必須預先檢定其制程能力者,通常均被視為特殊制程. |
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| 適當時,合格之制程,設備及人員,其記錄應適當的加以保存(參閱4.16). |
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| 4.10 檢驗與測試 |
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| 4.10.1 概 述 |
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| 供應商應建立并維持檢驗與測試業務之各項書面程序,用以驗証產品之規定要求業已達成. |
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| 所要求之檢驗與測試,以及記錄之建立,應在品質計劃或書面程序中加以詳載. |
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| 4.10.2 接收檢驗與測試 |
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| 4.10.2.1 供應商應確保進廠產品,未經檢驗或未被驗証已 符合規定要求前,勿被使用或處理 |
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| (4.10.2.3節所述情況除外). |
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| 應依照品質及/或書面程序,驗証規定要求之符合性. |
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| 4.10.2.2 於決定接收檢驗之數量及性質時,應將在分包商處所施行之管制數量,以及所提供之書面 |
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| 符合証明,一并加以考慮. |
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| 4.10.2.3 為因應緊急生產之需,進料產品須在驗証前先行發放者,應確實加以標識與記錄(參閱 |
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| 4.16),以便于發生不符合規定要求時,可立即回收加以更換. |
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| 4.10.3 制程中之檢驗與測試 |
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| 供應商應: |
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| a) 依品質計劃及/或書面程序之要求,對產品加以檢驗與測試; |
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| b) 在規定的檢驗與測試已完成之前,或者是必要的報告業已取得并經確認之前,產品應暫停發 |
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