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| 出;除非是在確實之回收程序下(參閱4.10.2.3放行之產品. |
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| 在確實回收程序下所發出之產品,亦不得免除4.10.3a所述及之各項業務活動. |
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| 4.10.4 最終檢驗與測試 |
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| 供應商應依照品質計劃書及/或書面程序,執行所有的最終檢驗與測試工作,以充分証明最 |
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| 終產品已符合規定之要求. |
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| 最終檢驗與測試之品質計劃及/或書面程序中,應要求所有規定之檢驗與測試,包括產品 |
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| 在接收時或制程中規定之檢驗與測試,均已實施,且其結果符合規定之要求. |
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| 在品質計劃及/書面程序中所規定之各項工作未圓滿完成,以及相應之資料與文件未能具 |
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| 備并核準之前,該等產品不得放行. |
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| 4.10.5 檢驗與測試記錄 |
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| 供應商應建立并維持記錄,以提供該等產品業經檢驗及/或測試之証明. |
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| 記錄應清楚顯示產品檢驗及/或測試的結果,是否符合既訂之允收標準. |
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| 凡未能通過任何檢驗及/或測試之產品,應依不合格品管制之程序處理(參閱4.13). |
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| 記錄上應能鑑別,產品放行之檢驗權責人員(參閱4.16). |
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| 4.11 檢驗,測量與量測設備之管制. |
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| 4.11.1 概 述 |
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| 供應商對所使用之檢驗,量測與測試設備(包括測試軟體),應建立并維持各項書面程序,加以 |
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| 管制,校正及維持,以顯示產品符合規定要求. |
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| 檢驗,量測與測試設備,應在確保量測之不定性已被了解,且與所需之測定能力相一致之 |
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| 狀態下使用. |
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| 當測試軟體,或比較參考件如測試硬體,用來作為適當之檢驗方式時,于發放至生產,安裝 |
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| 使用之前,均應加以查核,以証實其對產品允收性之驗証能力,且應在規定的期間內,再加以 |
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| 查核.供應商應建立此類查核的范圍及頻率,并保持查核記錄,作為管制之証據(參閱4.16). |
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| 若有關檢驗,量測與測試設備之技朮資料之提供,為規定要求時,一旦客戶或其代表提出要 |
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| 求,該等資料應能適時提供,以驗証該檢驗,量測與測試設備功能之適當性. |
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| 備注17: 為達本國際標準之目的,"量測設備"一詞包含量測裝置在內. |
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| 4.11.2 管制程序 |
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| 供應商應: |
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| a) 決定所用之量測,以及其所需之準確度:選用具有必要之準確度與精密度之適當檢驗,時測 |
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| 與測試設備; |
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| b) 鑑定所有影響品質之檢驗,量測與測試設備,并在規定的時間內,加以校驗及調整,或在使用 |
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| 前,與業經証實符合國際或國家認可標準之合格設備相比對. |
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